撰稿|行星

来源|贝多财经

6月24日，上海证券交易所上市审核委员会发布审议会议公告称，其定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，审议武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）的科创板IPO申请。

根据禾元生物最新发布的招股书（上会稿），该公司拟采用科创板第五套标准上市。这是自6月18日中国证监会主席吴清宣布设置科创板成长层、重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。

本次冲刺上市，禾元生物拟发行约8945.14万股人民币普通股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），计划募资35.02亿元，分别用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目和补充流动资金。

禾元生物表示，募集资金投资项目系根据其现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高该公司的主营业务经营与盈利能力，推进研发进程，增强其持续发展能力和核心竞争力。

一、用稻米“造血”，产品管线丰富

天眼查App信息显示，禾元生物成立于2006年11月。目前，该公司的注册资本为2.68亿元，法定代表人为杨代常，主要股东包括杨代常、贝达药业（SZ:300558）、光谷创投、倚锋资本等。

据招股书介绍，禾元生物是一家生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，以及植物分子医药（Molecular Pharming）产业化体系。

禾元生物的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，包括上游技术水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和下游技术重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），并基于此开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产品。

其中，禾元生物的核心在研产品重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，定位治疗用生物制品1类，目前已完成III期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序。

2024年9月，HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理，预计将于近期获批上市，获批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”，有望成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，以及国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。

同时，禾元生物自主研发的HY1002和HY1005-1处于II期临床试验阶段，HY1003和HY1005-2均处于I期临床试验阶段，HY1004处于获准开展临床试验阶段，其余管线处于临床前研究阶段，对应不同的适应症。

药用辅料方面，禾元生物的重组人白蛋白（药用辅料）已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等，并作为药用辅料应用于泰尔康生物的创新药注射用Tye1001中。

除此之外，禾元生物的重组人白蛋白（科研试剂）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）等产品可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂等实验室研究及其他用途。

二、经营状态稳定，研发持续赋能

在“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系下，禾元生物的重组人白蛋白相关生产工艺、临床前及临床研究项目2次被列为国家“重大新药创制”科技重大专项。

截至招股书签署日，禾元生物拥有22项境内发明专利与62项境外发明专利，合计18项应用于主营业务并能够产业化的发明专利，拥有自主知识产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”还曾获得国家技术发明二等奖。

不过，由于禾元生物尚未开展商业化生产销售，其目前收入主要来自药用辅料、科研试剂及其他和技术服务收入等。2022年、2023年和2024年（同“报告期”），该公司的收入分别为1339.97万元、2426.41万元和2521.61万元。

为了推动技术落地，禾元生物每年需投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等研发工作，2022年至2024年的研发费用分别为1.10亿元、1.59亿元和1.17亿元，三年内累计研发费用约3.86亿元。

持续的高额研发投入，使得暂未实现商业化的禾元生物长期处于“入不敷出”的状态，报告期内分别录得归母净利润-1.44亿元、-1.87亿元和-1.51亿元；扣非后净利润分别为-1.49亿元、-2.01亿元和-1.67亿元。

2025年第一季度，禾元生物的归母净利润、扣非后净利润分别为-4819.52万元和-4880.87万元；实现收入414.31万元，出现同比减少，主要系2024年同期境外重要客户存在大额采购，再次采购时间受其消耗量、库存的影响。

另据禾元生物预计，该公司将在2025年上半年实现收入700万元至1300万元，同比变动-26.58%至36.36%，主要受境外重要客户下单采购时间影响；利润端与2024年相比没有重大变化，上半年经营情况整体保持稳定。

禾元生物表示，获批上市是药品商业化的起点，后续仍需经历市场准入、教育及推广等环节，方能在一定时间后实现成规模的药品销售收入；且随着多个在研管线进入临床阶段，其未来的研发投入仍将维持在较高水平，或将影响公司盈利。

不过纵观行业发展趋势，人血清白蛋白药品的临床需求量十分可观。弗若斯特沙利文分析数据显示，2020年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，并进一步增长至2030年的570亿元，潜在市场空间大。

但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，我国人血清白蛋白药品目前存在较大的市场缺口。截至2025年5月末，我国尚未有重组人白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。

正因如此，具备产量高、成本低、疗效好、安全性佳和易于规模化等优势的禾元生物HY1001产品，能够快速填补国内相关领域较大的临床需求，并改善进口依赖的现状，市场规模也将相应快速增长。

综上所述，禾元生物的核心产品在技术和商业化上实现了“从0到1”的突破，具备良好的市场前景和广阔的市场空间，HY1001获批上市后将实现快速放量销售，并持续为其带来业绩贡献，亏损有望迅速收窄，进而实现扭亏为盈。

此外，禾元生物专攻由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的HY1002，以及植物源重组人α-1抗胰蛋白酶HY1003预计在2027年获批上市，两款核心产品的销售将进一步驱动该公司业绩的持续增长。

展望未来，禾元生物将继续专注水稻胚乳细胞表达体系的植物分子医药技术和产品的研发，致力于实现植物分子医药对传统组织提取药物的替代，打造世界一流的植物生物反应器的生物制药公司。